Mylan社/Biocon社製のバイオシミラー版Herceptin、FDA諮問委員会が承認支持を採択

Mylan社とBiocon社はロシュ社の乳がん治療薬Herceptin(trastuzumab)のバイオシミラー版につて、FDA諮問委員会が16-0で承認支持を採択したと発表しました。バイオシミラー版HerceptinをFDA諮問委員会が承認支持するのは今回が初めてとなります。

適応症については、HER2陽性転移性乳がん、アジュバント療法などHerceptinが承認されている全適応症においての承認支持となっています。

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