ViiV社、抗 HIV 治療における初の 2 剤維持療法(ドルテグラビル/リルピビリン配合錠)をFDAとEMAへ承認申請

ViiV社が、HIVインテグラーゼ阻害薬のドルテグラビル(Tivicay®)とJ&J社のリルピビリン( Edurant®)を含む 2 剤配合錠に関して、欧州医薬品とFDAに対して抗 HIV 治療における維持療法としての承認申請を行ったと発表しました。

現在の HIV 療法においては 3剤以上の抗 HIV 薬の併用が求められており、今回のドルテグラビルとリルピビリンの 2 剤療法が承認されると、世界初の2剤のみによる HIV 療法となります。
ViiV 社は、米国におけてはFDA へ優先審査保証の適用を申請しており、 その審査期間はFDAによる承認申請受理の6ヵ月後を想定しています。

日本においては塩野義製薬がViiV社の株主として、同日プレスリリースを発表いたしております。

 

塩野義製薬プレスリリース(PDF):抗 HIV 治療における初の2剤維持療法(ドルテグラビル/リルピビリン配合錠)の欧米承認申請に関する ViiV 社の発表について

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