キイトルーダ、FDA初、特定遺伝子の特長をもつすべての固形癌を対象としての使用を迅速承認される

米国FDAが特定の遺伝子の特長を有するすべての固形癌へのキイトルーダの使用を承認すると発表しました。FDAによるとこのような条件で、癌の治療薬を承認することは初のことです。

今回の発表で、成人および小児の患者で、マイクロサテライト不安定性が高い(MSI-H) 、もしくは、ミスマッチ修復機構の欠損 (deficient mismatch repair: dMMR) の遺伝的特長を有する切除不能、転移性のすべての固形癌に対しキイトルーダの使用を承認するとしております。この治療は、治療歴において効果が認められていないあらゆる固形癌の患者や、化学療法によって効果が得られていない大腸癌の患者も含まれることとなります。

今回の承認は、FDAの優先審査による審査を経てのもので、FDA医薬品評価研究センターのRichard Pazdur氏は、「この決定は癌治療にとって重要でかつ初めてのことである。今までは、FDAは癌が身体のどの部分から始まったのかによって治療薬の承認の審査や勧告してきたが、今回は腫瘍バイオマーカーの測定によってどの部分の癌であるかに関わない治療薬を承認した初めての決定です。」

FDAは、米メルク社のキイトルーダは免疫チェックポイント阻害剤でPD-1抗体として、転移性のメラノーマ、転移性の非小細胞肺癌、再発・転移性の頭頚部癌、難治性古典的ホジキンリンパ腫、そして尿路上皮癌に対してすでに承認をしていますが、今回の決定は、遺伝子的特長をもつこれらの癌腫以外の固形癌の治療に対してもキイトルーダの利用が承認されたことになります。

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