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FDA Hikma社のジェネリック版Advair Diskusの承認申請に対し完全回答書簡発行

FDAはHikma Pharmaceuticals社によるGSK社Advair Diskusのジェネリック版の承認申請に対し「大きな問題あり」と定めた完全回答書簡を発行しました。
Hikma社はこのためジェネリック版Advair Diskusの今年中の承認取得の見込みは低くなったとコメントしています。

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