世界の製薬業界の最新ニュースと解説

バイエルのレゴラフェニブが、肝細胞癌に対する二次治療の適応が日本で優先審査に指定

1月20日バイエル社は、バイエル薬品が承認申請を行った経口マルチキナーゼ阻害剤レゴラフェニブの切除不能な肝細胞癌(HCC)に対する二次治療の適応について、厚生労働省から優先審査品目の指定を受けたことを発表しました。

レゴラフェニブは2016年10月に、HCCに適応を拡大するための承認申請が日本で欧米と同時期に行われています。レゴラフェニブは、転移性大腸癌(CRC)と切除不能および転移性消化管間質腫瘍(GIST)の適応で、日本をはじめとする多くの国で製品名「スチバーガ錠」として承認されています。また、HCCの二次治療に対する適応で米国、EUでも承認申請しています。

バイエル社医療用医薬品部門の経営委員会メンバーで開発責任者のヨルグ・メラー氏は次のように述べています。

「肝癌は日本の主ながん関連死因の一つです。HCCの全身療法として最初に、かつ唯一、エビデンスに基づき承認を得たネクサバール(R)錠はこの領域に大きな進展をもたらしてきましたが、効果的な二次治療については、その選択肢が緊急に必要とされています。今回、レゴラフェニブが優先審査の指定を受けたことは、日本においてHCCの二次治療として本剤を可能な限り早く使用できるようにするための弊社の取り組みを後押しするものであり、喜ばしく思います」

出典:バイエル薬品プレスリリース