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BMS社、肺がんの一次治療としての「オプジーボ」「ヤーボイ」の併用療法の迅速承認申請を見送る

BMS社は、肺がんの一次治療における「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法について、FDAに迅速承認申請を行わないことを決定したと発表しました。BMS社の発表によると詳細は、継続中の承認申請のための臨床試験の完全性の観点から、開示は行わないとのことです。これにともない日本において小野薬品も薬事の最新情報としてプレスリリースを発表した。

この報道を受け、米大手証券会社のアナリストは、今回迅速承認申請を見送ったところで BMS社のオンコロジーポートフォリオの価値は変わらないと分析している。また同アナリストは、「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法に関して、2018年後半にもFDAの承認を取得するだろうとの予想も発表している。

現在、海外においては、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が、膠芽腫、小細胞肺がん、尿路上皮がん、肝細胞がん、食道がん、大腸がん、胃がん、血液がんなどのがん腫を対象とし、オプジーボ単剤療法または他の治療薬との併用療法による臨床試験を実施中です。

日本においては、小野薬品工業株式会社が 2014 年 9 月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売、その後、2015 年 12 月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016 年 8 月に根治切除不能または転移性の腎細胞がん、2016 年 12 月に再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する承認を取得しました。また、頭頸部がんおよび胃がんについても承認申請しており、食道がん、胃食道接合部がんおよび食道がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、悪性胸膜中皮腫、卵巣がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験を実施中です。

出典:小野薬品、BMSプレスリリース

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