FDAが交換可能な生物製剤に関する新たなガイダンスを発表

FDAが交換可能な生物製剤の臨床開発、申請における新たなガイダンス「交換可能な生物製剤の基準薬との互換性を実証する際の注意事項」(原文:Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product)のドラフトを発表しました。

このガイダンスでは、交換可能な生物製剤が、互換性を実証する上で重要な科学的な検討事項の概要を提供しています。FDAに対して承認申請を目的として開発をすすめるバイオシミラー医薬品などの交換可能な生物製剤の臨床、申請に関してガイダンスを提供することを目的としています。

ガイダンスには、以下のような内容を含んでおります。

  • 互換性の実証をサポートするために必要なデータや情報に影響を与える要素に関して
  • 互換性の実証をサポートするために必要なデータや情報
  • 互換性の実証をサポートするための臨床試験やスイッチング試験のデザインと分析に関する注意点
  • 臨床試験、スイッチング試験を行う上で対象とする米国において承認済みの基準薬の利用に関する推薦に関して
  • 提案された交換可能な製品のためのプレゼンテーションを開発する際の注意点

バイオシミラーをはじめとした交換可能な生物製剤は、 任意の患者において基準薬と同じ臨床結果が期待できます。また、この交換可能な生物製剤は、効能が基準薬と同等であることと 、安全性、リスクの観点に関しても基準薬と同じレベルが求められます。

現在FDAでは、この新たなガイダンスのドラフトを公開し、関係者からの意見を募っています。また、このガイダンスに関してFDAのアソシエートダイレクターであるDR. Leah Christl氏が、FDAのホームページにおいてこのガイダンスに関するいくつかのポイントで(基準薬に関して、レーベルに関して、比較データの活用に関してなど)ガイダンスの目的や注意点などを簡単にまとめております。

参照リンク:FDAサイトへのリンク
Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product
From our perspective: Biosimilar product labeling

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