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FDA 米Tesaro社の化学療法に伴う悪心嘔吐治療薬の静注製剤の承認申請を却下

FDAは米Tesaro社の化学療法に伴う悪心嘔吐治療薬Varubiの静注製剤の承認申請を却下しました。
FDAはTesaro社に対し、2つの製造施設で製造された同製剤の比較可能性を実証するためのインビトロデータの提供を要求しました。

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