世界の製薬業界の最新ニュースと解説

タカラバイオ社、CAR遺伝子治療の国内第 I / II 相臨床試験治験計画届をPMDAに提出

Cure 1006820 1920

タカラバイオ株式会社が1月11日、再発または難治性急性リンパ性白血病(ALL)患者を対象としたキメラ抗原受容体(CAR-T細胞免疫療法)を用いた遺伝子治療( TBI-1501)の第I/II相臨床試験を日本国内で実施するため、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に治験計画届を提出したことを発表いたしました

本試験は、成人ALL患者を対象とし、がん化したリンパ球の表面に発現するタンパク質であるCD19を認識するように開発したCAR(CD19・CAR)の遺伝子を被験者のリンパ球に体外で導入し、その遺伝子導入細胞を患者に投与した際の安全性や有効性等の評価を行います。また、本試験においては同社が開発したレトロネクチン®遺伝子導入法やレトロネクチン®拡大培養法、当社独自のCD19・CAR遺伝子導入用レトロウイルスベクターが使用されます。

PMDAによる治験計画届の受理後、試験実施施設の治験審査委員会による審査を経て、被験者登録・投与を開始するとのことです。

出典:タカラバイオ社プレスリリース