一分でわかる海外製薬トップニュース・2016年12月8日

米連邦議会上院 「21世紀の治療法」案を賛成多数で可決

米連邦議会上院がFDAによる新薬承認審査の迅速化などを盛り込んだ「21世紀の治療法」案を94対5で可決しました。
同法案にはこのほか、個別化医療の促進やがん治療研究に対する助成などを主な目的とした予算48億ドルの国立衛生研究所(NIH)への拠出も含まれています。

EMA サノフィ社/リジェネロン社のアトピー性皮膚炎治療薬の承認申請を受理

欧州医薬品庁(EMA)はサノフィ社/リジェネロン社が提出した中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者に対する治療薬デュピルマブ(Dupixent)の承認申請を受理しました。
サノフィ社は今年9月に米FDAへ同薬剤の承認申請を行い、優先審査品目の指定を受けており、審査終了日を来年3月29日に指定されています。

ホライゾン・ファーマ社 運動失調症治療薬の第3相試験で主要評価項目達成ならず

アイルランドの特殊医薬品メーカーであるホライゾン・ファーマ社はフリードライヒ運動失調症治療薬Actimmuneの第3相試験において、主要評価項目を達成しなかったと発表しました。
同試験はプラセボを対照とした運動失調症のベースライン値に対する投薬26週間後の改善度合いを測定する試験ですが、Actimmuneとプラセボの間に大きな差異は認められなかったということです。

エンドー社 オピオイド鎮痛剤の販売権を開発元に返還で専門販売員を解雇へ

アイルランドの製薬大手エンドー・インターナショナル社はオピオイド鎮痛剤Belbucaの販売権を開発元のBioDelivery Sciences社に返還し、米国拠点の専門販売員375人を解雇すると発表しました。
同社の従来の鎮痛剤の販売には専門販売員の雇用は必要ないためです。

出典:FirstWord Plus, FirstWord Pharma Daily Round-Up

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