一分でわかる海外製薬トップニュース・2016年12月5日

FDA SGLT-2阻害剤「ジャディアンス」の心血管系の適応追加を承認

FDAはイーライリリー社とベーリンガーインゲルハイム社によるSGLT-2阻害剤「ジャディアンス」について、成人の2型糖尿病患者の心血管死リスク低減および心血管疾患リスク低減の適応追加を承認しました。
この決定に先駆けて開催されたFDA諮問委員会では、12対11で「ジャディアンス」の心血管死リスク低減を示す「実質的証拠」を認める採択をしていました。

ノバルティス社 白血病に対するCAR-T細胞療法が82%の完全寛解達成

ノバルティス社はB細胞急性リンパ芽球性白血病患者に対するCAR-T細胞療法CTL019の 試験で、同薬剤投与後3ヶ月の時点における完全寛解率が82%を達成したと発表しました。
この結果に基づき、ノバルティス社は来年早々にもFDAに同薬剤の承認申請を行い、また欧州での承認申請も来年中に行うとしています。

Kite Pharma社 CAR-T細胞療法のFDA承認申請を段階的に開始

Kite Pharma社はCAR-T細胞療法KTE-C19のFDAへの段階的申請を開始し、来年Q1中にも一連の承認申請を完了する見込みであることを明らかにしました。
適応症は再発又は難治性の中高悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫で、自家幹細胞移植が不適格な患者です。

EMA C型肝炎治療の直接作用型抗ウイルス薬にB型肝炎ウイルス再活性化の恐れあり

欧州医薬品庁(EMA)のファーマコビジランス・リスク評価委員会は、C型肝炎治療のための直接作用型抗ウイルス薬には、B型肝炎ウイルス再活性の恐れがあることが確認されたと発表しました。
同委員会はアッヴィ社EXVIERAやギリアド社SovaldiなどのC型肝炎治療薬による治療を開始する前に B型肝炎ウイルス感染の有無を検査すべきであるとの見解を示しました。

ファイザー社 白血病に対するファーストライン治療薬試験でノバルティス社に勝利

ファイザー社はフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病に対するファーストライン治療薬としての経口チロシンキナーゼ阻害剤「ボシュリフ」の第2相BFORE試験で、主要評価項目を達成したと発表しました。
同試験において「ボシュリフ」は、ノバルティス社「グリベック」に対する優越性を示したということです。

出典:FirstWord Plus, FirstWord Pharma Daily Round-Up

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