アミカス社 ファブリー病治療薬の迅速承認申請をFDAに却下される

FDAはアミカス・セラピューティクス社によるファブリー病治療薬migalastatの迅速承認申請を却下しました。
これはバイオマーによるGL-3値の測定で、同薬剤がファブリー病患者のGL-3値を低減させたことが示されなかったためで、FDAはアミカス社にさらなる試験の実施を要請しました。

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