一分でわかる海外製薬トップニュース・2016年11月7日

FDA諮問委員会 Cempra社の肺炎治療薬の有効性はリスクを上回ると僅差で採択

FDA諮問委員会はCempra社の市中細菌性肺炎(CABP)治療薬solithromycinについて、7対6の僅差で有効性がリスクを上回ると採択しました。
これによりFDAは審査終了目標日について経口製剤は12月27日、また静注製剤は12月28日に決定したということです。

バイエル社 肝臓がんのセカンドライン治療薬を日欧米で承認申請

バイエル社は切除不能な肝細胞がん(HCC)のセカンドライン治療薬Stivargaを、日欧米で承認申請しました。
経口マルチキナーゼ阻害剤のStivargaは、すでに転移性大腸がんと転移性消化管間質腫瘍(GIST)治療の適応で多くの国で承認されています。

ロシュ社 免疫チェックポイント阻害剤Tecentriqの併用療法試験を開始へ

ロシュ社はがん免疫療法の免疫チェックポイント阻害剤Tecentriqの早期試験の結果が良好であったことから、他の薬剤との併用療法を評価する第3相試験を実施すると発表しました。
TecentriqとCotellicおよびZelborafの3剤併用を未治療のBRAF変異陽性の転移性メラノーマ患者に対して、またTecentriqとCotellicの2剤併用を未治療のBRAF野生型転移性メラノーマ患者に対して行う予定です。

米プロペラ社のデジタルセンサー FDAがGSK社製吸入器に装着使用を承認

米プロペラ・ヘルス社は吸入器に装着して患者の吸入器使用データなどの記録ができるデジタルセンサーについて、FDAがGSK社製のドライパウダー吸入器「エリプタ」に装着して使用することを承認したと発表しました。
GSK社の呼吸器領域のR&D責任者であるAllen氏は、プロペラ社のデジタル機器により患者が「エリプタ」を正しく使っているどうかを把握することが可能になり、また使用状況がリアルタイムで閲覧できることになるとコメントしています。

バイオジェン社/Ionis社 筋萎縮症治療薬の第3相試験で主要評価項目達成

バイオジェン社とIonis社は、共同開発中の遅発型骨髄性筋萎縮症治療薬Spinrazaの第3相CHERISH試験において、主要評価項目を達成したと発表しました。
両社が発表した中間解析結果によると、Spinrazaが投与された患者の運動機能は同薬剤が投与されなかった患者に比べ著しく改善したということです。

出典:FirstWord Plus, FirstWord Pharma Daily Round-Up

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