製薬業界の最新ニュースと解説

一分でわかる海外製薬トップニュース・2016年10月24日

GSK社 帯状疱疹ワクチンをFDAに承認申請

GSK社は50歳以上の成人に対する帯状疱疹ワクチンShingrixをFDAに承認申請しました。
さらに今年中にEUとカナダで、また来年には日本で承認申請を行う予定です。

FDA Aduro社の膵臓がんに対する臨床試験の一部差し止めを命令

FDAは米Aduro Biotech社のリステリア菌を用いて免疫反応を刺激する膵臓がんに対する臨床試験について、一部差し止めを言い渡しました。
この試験に参加した転移性膵臓がん患者の血液培養サンプルからリステリア菌の陽性反応がでたためだということです。

CTI BioPharma社とバクスアルタ社 骨髄線維症治療薬開発の提携を解消

CTI BioPharma社は今年初めにシャイアー社が買収したバクスアルタ社との間で結んでいた骨髄線維症治療薬pacritinibの開発の提携を解消すると発表しました。
これによりバクスアルタ社はCTI社に対し、同薬開発にかかったコスト、あるいは見込まれていたコスト1,030万ドルを支払うことで合意したということです。

FDA Inovio社の子宮頸部異形成治療薬試験の実施を保留

FDAはInovio Pharmaceuticals社に対し、今年中に開始予定であった子宮頸部異形成治療薬VGX-3100の第3相試験の実施保留を言い渡しました。
Inovio社はこの理由をVGX-3100の伝達ディバイスであるCELLECTRA 5PSPの性能保持期間についてFDAが調査を行うためであるとしており、来年にも試験を開始できる見込みであるということです。

出典:FirstWord Plus, FirstWord Pharma Daily Round-Up

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