世界の製薬業界の最新ニュースと解説

一分でわかる海外製薬トップニュース・2016年10月21日

米メルク社 「キイトルーダ」が尿路上皮がん患者の全生存期間延長で、治験早期終了へ

米メルク社は治療歴を有する進行尿路上皮がん患者に対する「キイトルーダ」のKEYNOTE-045試験において、化学療法と比較し全生存期間(OS)が 有意に延長したと発表しました。
KEYNOTE-045試験の独立データモニタリング委員会は中間解析の結果、同試験の早期終了をメルク社に通知したということです。

米議員ら アリアド社に白血病治療薬の値上げについて説明求める

バーニー・サンダース米上院議員らが、米アリアド・ファーマシューティカルズ社に対して白血病治療薬Iclusigの値上げについて説明するよう要請しています。
同議員らによると、アリアド社は副作用のリスクで一旦Iclusigの販売を中止し、その後再びFDAより販売を許可された後に、Iclusigの値上げを複数回行ったということです。

Alkermes社 大うつ病治療薬の第3相試験で主要評価項目達成

Alkermes社は大うつ病治療薬ALKS5461の第3相試験で主要評価項目を達成したと発表しました。
同試験のトップライン結果によると、高用量のALKS 5461はプラセボ群と比較してうつ症状を大きく改善させたということです。

EMA 臨床試験総括報告書の一般公開を開始

欧州医薬品庁(EMA)はEU域内で承認された新薬の臨床試験総括報告書の一般公開を始めました。
臨床試験総括報告書とは、製薬会社がEMAに新薬の承認申請をする際に作成・提出する臨床試験に関わる何千ページにもおよぶ膨大な報告書です。

出典:FirstWord Plus, FirstWord Pharma Daily Round-Up

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