一分でわかる海外製薬トップニュース・2016年10月17日

FDA テバ社/リジェネロン社の慢性腰痛治療薬の第2相試験差し止め命令

FDAはテバ社とリジェネロン社による慢性腰痛治療薬の抗NGF抗体fasinumabの第2相試験において、同薬を多量摂取した進行変形性関節症患者が関節疾患を発症したことを受け、同試験の差し止めを言い渡しました。
これを受けテバ社とリジェネロン社は、第3相試験は進行変形性関節炎患者を除く慢性腰痛患者に対して行う意向を示しました。

バリアント社 一部の医薬品価格の値上げを発表

バリアント社は神経疾患、消化器疾患、泌尿器疾患治療薬の価格について、2-9%の即時の値上げを実施すると発表しました。
皮膚科および眼科疾患治療薬の値上げはしないとしています。

セルジーン社 クローン病治療薬の第1相試験の好結果発表

セルジーン社はクローン病治療薬mongersenの第1相試験において、37%の患者が内視鏡的反応を示したと発表しました。
また臨床的反応率と寛解率については、12週間投与された患者グループが一番高く、それぞれ67%と48%であったということです。

PTC社 DMD治療薬の承認申請不受理に対してFDAに異議申し立てるも却下される

PTCセラピューティクス社はデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)治療薬Translarnaの承認申請がFDAより受理されなかったことに対する異議申し立てが却下されたことを明らかにしました。
PTC社はこれを受け、FDAのさらに上位レベルに異議申し立てを行う意向を示しました。

出典:FirstWord Plus, FirstWord Pharma Daily Round-Up

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