製薬業界の最新ニュースと解説

一分でわかる海外製薬トップニュース・2016年9月15日

Insights4 Pharmaが提携をしているFirstWord社が提供するNews Round-Up Videoを翻訳しております。
Youtubeでは、毎日のニュースをFirstWord社のアナリストが直接配信、毎日の製薬トップニュースの把握と製薬業界の時事英語の学習にご活用下さい。

FDA諮問委員会 ファイザー社の禁煙補助薬の黒枠警告削除勧告を多数決で採択

FDA諮問委員会はファイザー社の禁煙補助薬チャンティックス(日本での商品名はチャンピックス)の重篤な神経精神系有害事象のリスクを記載した黒枠警告について、削除を勧告することを多数決で採択しました。
この委員会で19人中10人の委員がチャンティックスの禁煙効果は重篤な副作用発症の可能性よりはるかに勝っているとし、黒枠警告の削除に賛成票を投じました。

GSK社 帯状疱疹ワクチンが70歳以上の高齢者に90%の有効性示したと発表

グラクソ・スミスクライン(GSK)社は帯状疱疹ワクチンShingreixの70歳以上の高齢者に対する4年以上の観察期間で、90%の有効性を示したと発表しました。
GSK社は今年後半、同ワクチンの50歳以上の成人における帯状疱疹予防について承認申請する予定となっています。

テバ社とインテル社 ハンチントン病治療のための機器やプラットフォーム開発で提携締結

テバ社とインテル社はハンチントン病治療に活用するためのウエアラブル機器と機械学習プラットフォーム開発で提携締結したと発表しました。
両社は機械学習プラットフォームを使いハンチントン病の主な症状を断続的にモニタリングし分析することで、この病気の進行メカニズムの解明や治療評価の改善を目指すということです。

マイラン社CEO 米下院公聴会で「エピペン」の価格吊り上げ疑惑を証言へ

マイラン社CEOのBresch氏は9月21日に行われる米下院監視・政府改革委員会の公聴会で、「エピペン」の価格吊り上げ疑惑について証言することになりました。
公聴会にはFDAのスタッフも出席し、テバ社が発売を計画しているジェネリック版「エピペン」の承認が遅れている件について証言することにもなっています。

メルク社/ファイザー社 経口SGLT2阻害剤の第3相試験成功、今年中にFDAに承認申請へ

メルク社とファイザー社は2型糖尿病治療薬である経口SGLT2阻害剤ertugliflozinの第3相試験で主要評価項目を達成したと発表しました。
両社は今年中にFDAに対しertugliflozin単剤療法の承認申請と、DPP-4阻害剤Januviaと血糖値降下剤metforminとの固定用量配合剤としての承認申請を行う予定であるとしています。

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