一分でわかる海外製薬トップニュース・2016年9月13日

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FDA ファイザー社の禁煙補助薬にともなう重篤な有害事象はないとする結論を疑問視

FDAはファイザー社が禁煙補助薬チャンティックス(日本ではチャンピックス)の市販後臨床試験において、重篤な神経精神系有害事象の有意な増加はなかったと結論づけたことに対して、試験データの整合性や重篤度の分類方法などについて疑問を呈しました。
ファイザー社は同薬剤に重篤な神経精神症状発症のリスクがあることから、枠組み警告の追加と市販後試験実施をFDAより義務付けられており、枠組み警告に関しては削除を訴えていました。この件は9月14日に予定されているFDA諮問委員会で協議されることになっています。

米国会計検査院調べ 後発薬の価格下落傾向も、ブランド後発薬は上昇

米国会計検査院(GAO)は、処方せん薬給付保険であるメディケアパートDが定めるジェネリック薬の価格が2010年Q1から2015年Q2までの間に59%下落したと発表しました。
一方今回調査対象となった1,441のブランドジェネリック薬のうち300種類が、同期間中に少なくとも1回は2倍以上値上がりしていたことが分かりました。

武田薬品社 米PRA社とパートナーシップ提携

武田薬品社と米PRA Health Sciences社がパートナーシップを締結したことを発表しました。これに基づき、PRA社は武田薬品社のパイプライン開発および市販後臨床開発を実施するメインパートナーとなります。
現在臨床開発や市販後臨床開発を担う約300人の武田薬品社従業員については、PRA社の欧米拠点に移籍する選択肢が与えられるということです。

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