製薬業界の最新ニュースと解説

【FirstWord Plus】116名のオンコロジストにrucaparibのBCRA遺伝子変異卵巣がんの治療薬として優先審査対象の影響を調査:FirstWord ドクターサーベイ調査結果

0911

卵巣がん治療薬rucaparibがBCRA遺伝子変異の卵巣がんの治療薬として優先審査対象に

米Clovis Oncology社(以下、クロビス社)の卵巣がん治療薬rucaparibがFDAより優先審査対象に指定されました。
同社は、このrociletinibの上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性の非小細胞肺癌治療としての上市は出来なかったものの、BCRA遺伝子変異の卵巣がんの治療においての承認は引き続き目指しています。一方で今後の卵巣がん治療としてPARP阻害薬の開発品がひしめいているのも現状です。

今週、FirstWord Plusで実施した調査では、そのような環境の中でrociletinibがこの度発表されたデータで商業的な可能性を調査し、116名の欧米のオンコロジストから回答を得ました。
この投稿では、この調査での質問を日本語に訳しております。

FirstWord社の調査実施の案内と質問内容(英語)はこちらから無料でご覧いただけます。

Clovis Oncology’s rucaparib nears regulatory finish line in ovarian cancer – FirstWord asks oncologists to assess data and likely positioning

欧米の卵巣がん専門のオンコロジストへの質問項目

2016年9月の第一週にFirstWordでは、以下の質問を欧米のオンコロジストへ調査を実施しました。

  • Q. クロビス社はrucaparibを2種類以上の化学療法による治療歴を有する生殖細胞および体細胞変異を含むBRCA遺伝子変異陽性の進行性卵巣がんの治療薬とする承認獲得を目指しています。
    FDAへの薬事承認申請時に提出されたデータによると、客観的奏功率(ORR)は54%、また平均奏功期間(DOR)は9.2ヶ月でした。この結果をどう思いますか?
  • Q. rucaparibを2種類以上の化学療法による治療歴を有する患者に使用した際の平均DORは9.2ヶ月、これに対しアストラゼネカ社のolaparibを3種類以上の化学療法を過去に受けた患者に使用した際の平均DORは7.9ヶ月でした。
    rucaparibのパフォーマンスをどう評価しますか?
  • Q. 1回2錠1日2回服用のrucaparibは、1回8錠1日2回服用のアストラゼネカ社のolaparibに比べ錠剤数が少なくてすみますが、このことはrucaparibの利点となりますか?
  • Q. TESARO社の卵巣がんのセカンドライン治療薬niraparibの第3相NOVA試験結果も発表されています。この試験では、再発卵巣がん患者500人以上が参加、病状進行がみられるまで維持療法としてniraparib(あるいはプラセボ)が投与されました。niraparib が投与されたBRCA遺伝子変異陽性の進行性卵巣患者の平均無増悪生存期間は21ヶ月、これにに対しプラセボ群は5.5 ヶ月でした。
    TESARO社のniraparibはこの結果から今後承認され上市される可能性が高いと見られています。
    BRCA遺伝子変異陽性の進行性卵巣患者に対する治療法としてのクロビス社のrucaparibやアストラゼネカ社のolaparibが受ける影響は大きいと思いますか?
  • Q.がんが進行するまでTESARO社のniraparibによる維持療法を休止する患者の割合はどれくらいだと考えますか?

このサーベイの結果は、FirstWord PLusの有料会員向けに配信されております。

調査結果はFirstWord Plus(英語)で公開中。

この調査結果記事をご覧になるにはFirstWord Plusサービスの購入が必要です。

firstwordplusFirstWord Plusをすでにご購入の方は以下のリンクからサーベイ結果の記事(英語)をご覧いただけます。