一分でわかる海外製薬トップニュース・2016年9月7日

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FDA メルク社の非小細胞肺がん治療薬Keytrudaを優先審査対象に

FDAはメルク社の抗PD-1抗体Keytrudaについて、PD-L1発現の非小細胞肺がん(NSCLC)に対する一次治療薬として優先審査対象に指定したと発表しました。
FDAは同審査の終了目標日を12月24日に設定し、また同薬剤に対し同じ適応症にて画期的治療薬指定も授与したということです。

米NY州 マイラン社「エピペン」の学校への提供プログラムをめぐり調査開始

米ニューヨーク州検事局は、マイラン社が急性アレルギー緩和のための自己注射薬「エピペン」を一部学校に提供する際に交わした契約が反トラスト法に違反する疑いがあるとして調査を開始しました。
マイラン社をめぐっては、学校側が「エピペン」提供プログラムを利用した場合、契約として競合他社の製品の購入を禁じた疑いが持たれていましたが、マイラン社側はこれを否定し、法令遵守を強調しています。

ルンドベック社をめぐる反トラスト法訴訟で欧州司法裁判所が近々判決

欧州司法裁判所は近々、ルンドベック社が複数のジェネリック医薬品メーカーに金銭を支払い、抗うつ剤シタロプラムのジェネリック版の市場投入を遅らせたとするEU反トラスト法違反をめぐる訴訟において、判決を言い渡すということです。
この問題をめぐっては、2013年にすでに欧州委員会(EC)が反トラスト法違反と認定しており、ルンドベック社側がこれを不服として争っていました。

アジオス社/セルジーン社 白血病治療薬を今年中にFDA申請へ

アジオス社と急性骨髄性白血病治療のための経口IDH2阻害剤AG-221を共同開発しているセルジーン社が、今年中にFDAへの承認申請を行う予定であることを明らかにしました。
時期は投資家予想より早い今年中としており、また申請には第1/2相試験のデータが提出されることになっているとしています。

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■ FDA メルク社の非小細胞肺がん治療薬Keytrudaを優先審査対象に
FDA accepts Merck & Co.’s Keytruda filing for first-line treatment of NSCLC, grants priority review
■ 米NY州 マイラン社「エピペン」の学校への提供プログラムをめぐり調査開始
Mylan faces antitrust investigation over EpiPen sales to New York schools
■ ルンドベック社をめぐる反トラスト法訴訟で欧州司法裁判所が近々判決
EU court upholds earlier ruling that Lundbeck’s “pay-for-delay” deals were anticompetitive
■ アジオス社/セルジーン社 白血病治療薬を今年中にFDA申請へ
Agios says partner Celgene plans FDA submission for leukaemia therapy enasidenib by end of 2016

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■ KOL Views: Keytruda may be a bigger beneficiary from Opdivo’s stumble than people realise, according to leading oncologist
■ KOLインサイト:非小細胞肺がん:CheckMate-026の試験結果の影響は?

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