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【UPDATE】バイオシミラー 最新の国内開発状況まとめ―新薬大手も続々参入 2019年11月┃AnswersNews

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政府が2020年度末までに成分数で倍増させることを目標に掲げるバイオシミラー。国内売上高が数百億円に及ぶ大型バイオ医薬品の特許切れがはじまり、開発競争も激しさを増しています。最新の開発動向を整理しました。

【がん】ベバシズマブ 2品目が承認、トラスツズマブは4品目が販売

国内で開発・販売中のバイオシミラー1(がん)

抗がん剤で現在、バイオシミラーの開発が進むのが、▽抗CD20抗体リツキシマブ(先行品名リツキサン)▽抗HER2抗体トラスツズマブ(ハーセプチン)▽抗VEGF抗体ベバシズマブ(アバスチン)――の3種類です。

リツキシマブ(リツキサン)

リツキシマブは2017年9月にサンドが承認を取得。18年1月、提携する協和キリンが販売を開始しました。協和キリンのリツキシマブは18年12月期に43億円を販売し、想定を上回る売れ行き。19年12月期は95%増となる84億円の売り上げを見込んでいます。

これに続くのがファイザーで、19年9月に承認を取得。11月に薬価収載されました。日本化薬も開発を進めており、現在、臨床第3相(P3)試験を行っています。

トラスツズマブ(ハーセプチン)

トラスツズマブは、日本化薬とセルトリオン・ヘルスケア・ジャパン、ファイザー、第一三共の4社が承認を取得しています。

18年8月に発売された日本化薬とセルトリオンの製品は当初、適応が胃がんだけでしたが、18年11月に乳がんの適応追加が承認。18年11月には、米アムジェンと提携する第一三共が胃がんと乳がんで発売しました。ファイザーも18年11月に承認を取得し、19年8月に発売しました。

ベバシズマブ(アバスチン)

ベバシズマブは、ファイザーが19年6月に、第一三共が同年9月に承認を取得。いずれも同年11月に薬価収載されました。先行品は▽結腸・直腸がん▽非小細胞肺がん▽卵巣がん▽子宮頸がん▽乳がん▽悪性神経膠腫――の適応を持ちますが、バイオシミラーは結腸・直腸がんのみ。結腸・直腸がんには2通りの用法・用量がありますが、承認されたのはこのうち1つの用法・用量だけです。

このほか、ジーンテクノサイエンスが前臨床段階で開発を進めています。

G-CSF製剤(フィルグラスチム・ペグフィルグラスチム)

がん化学療法による好中球減少症などに使われるG-CSF製剤フィルグラスチム(グラン)では、13年5月から14年11月にかけて5社が相次いで販売を開始しました。

フィルグラスチムをペグ化して作用時間を長くしたペグフィルグラスチム(ジーラスタ)は、ジーンテクノサイエンスが前臨床段階で開発を進めています。ジーンテクノサイエンスは富士製薬と持田製薬にフィルグラスチムをライセンスアウトしており、ペグフィルグラスチムはグローバル製薬企業と組んで海外展開を目指します。

【リウマチ】エタネルセプト 3品目が販売、アダリムマブも開発進む

国内で開発・販売中のバイオシミラー2(リウマチ)

がん領域とともにバイオ医薬品が多く使われている関節リウマチの領域では、抗TNFα抗体インフリキシマブ(レミケード)や同アダリムマブ(ヒュミラ)、TNFα阻害薬エタネルセプト(エンブレル)がターゲットとなっています。

インフリキシマブ(レミケード)

インフリキシマブは、日本化薬が国内初の抗体医薬のバイオシミラーとして14年11月に発売。18年3月期は21億円、19年3月期は27億円を売り上げました。

日本化薬に続いて、17年9月には日医工が申請から2年たってようやく承認を取得。自社と、リウマチ領域に特化するあゆみ製薬の2つのルートで17年11月に発売されました。インフリキシマブは潰瘍性大腸炎やクローン病にも使われており、日医工は自社販売分について潰瘍性大腸炎「アサコール」を持つゼリア新薬工業と共同でプロモーションを行います。

14年に承認されたセルトリオン・ジャパンの製品は、販売体制が整っていないことを理由に発売を先送りしていましたが、17年12月に販売を開始。18年12月には、ファイザーの製品も発売されています。

エタネルセプト(エンブレル)

先行品が年間400億円余りを売り上げるエタネルセプトは、持田製薬が18年1月に承認を取得。5月にあゆみ製薬から発売されました。

これに続くのが、共和薬品工業とYLバイオロジクスで、いずれも19年3月に承認を取得。YLバイオロジクスの製品は同年5月に薬価収載され、販売提携を結ぶ陽進堂と帝人ファーマが同年10月に発売しました。共和は日医工とライセンス契約を結んでおり、日医工の屋号で同年11月に発売されました。

アダリムマブ(ヒュミラ)

エタネルセプトで1番乗りを果たした持田は、抗TNFα抗体アダリムマブも開発中。持田は18年4~6月期決算発表からバイオシミラーの開発段階を非開示としていますが、18年3月期決算発表時点ではP3試験段階にあることを公表していました。

持田以外では、第一三共がアムジェンとの提携にアダリムマブを含めているほか、ジーンテクノサイエンスが前臨床段階で開発を実施中。ファイザーも臨床試験を行っているとみられます。

【腎性貧血】ネスプAG が発売、追うバイオシミラーは2品目発売

国内で開発・販売中のバイオシミラー3(腎性貧血)

抗がん剤や関節リウマチ治療薬とともに開発が活発なのが、腎性貧血治療薬ダルベポエチンアルファ(ネスプ)です。

先行品を販売する協和キリンは18年8月、子会社・協和キリンフロンティアを通じてオーソライズド・ジェネリック(AG)の承認を取得。バイオシミラーではなく後発医薬品として承認されましたが、薬価は通常のバイオシミラーと同じ「先行品の70%」で算定され、19年8月に発売されました。協和キリンは19年3月期、ネスプとAGをあわせて前期比10%減となる484億円の売り上げを見込んでいます。

AGに続くのは、JCRファーマと三和化学研究所、マイランEPDの3品目で、それぞれ19年9月に承認を取得。いずれも11月に薬価収載され、JCRと三和化学の製品は収載と同時に発売されました(JCRの製品は提携先のキッセイ薬品工業が販売)。

【その他】持田のテリパラチドが発売、ラニビズマブもP3に

国内で開発・販売中のバイオシミラー4(その他)

そのほかの領域では、18年の売上高が493億円(薬価ベース)に上る骨粗鬆症治療薬テリパラチド(フォルテオ)の承認を19年9月に持田製薬が取得。11月に薬価収載され、収載と同時に発売しました。

サノフィは、日本イーライリリーの超速効型インスリン製剤インスリンリスプロ(ヒューマログ)を申請中。同インスリンアスパルト(ノボラピッド)もP3試験の段階にあります。

JCRファーマのファブリー病治療薬アガルシダーゼベータ(ファブラザイム)は18年9月に承認を取得し、11月に発売されました。ジーンテクノサイエンスは前臨床段階でRSウイルス感染症治療薬パリビズマブ(シナジス)の開発を進めています。

ジーンテクノサイエンスはさらに、千寿製薬と共同で加齢黄斑変性治療薬ラニビズマブ(ルセンティス)を開発中。現在、P3試験を行っています。

政府は、17年6月に閣議決定した「骨太の方針2017」(経済財政運営と改革の基本方針2017)で、バイオシミラーを含むバイオ医薬品の開発支援策を充実させ、20年度末までにバイオシミラーを成分数として倍増(17年6月時点では5成分が承認)させることを目標に掲げています。

厚生労働省が18年9月取引分を対象に行った薬価調査の結果によると、バイオシミラーのシェアは金額ベースで13.2%。先行品からの置き換えによる医療費削減効果は年間146億円と推計されました。ファイザーや第一三共といった新薬大手の参入やバイオ版AGの登場により、バイオシミラー市場も大きく変化していきそうです。

(AnswersNews 前田雄樹)

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