一分でわかる海外製薬トップニュース・2016年8月18日

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米裁判所がJ&J社のレミケードの特許無効判決、ファイザー社競合製品の米国での発売を準備

米連邦地裁判事が、ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)社のレミケードの主要特許1件を無効とする判断を下しました。
J&J社はこの判決を不服として控訴する考えを表明、一方今年4月にレミケードのバイオシミラー版InflectraがFDAより承認されたセルトリオン社と米国での販売を担当する予定のファイザー社は、今年中の上市を目指し準備を進めていくとコメントしました。

Portola Pharmaceuticals社 抗凝固作用中和剤に対してFDAより完全回答書簡受理

FDAがPortola Pharmaceuticals社の抗Xa薬による抗凝固作用を中和するAndexXaの承認申請に対して完全回答書簡(CRL)を発行したことが明らかになりました。
CRLの中でFDAは、AndexXaの製造施設に関する追加情報と、第一三共社Savaysaとサノフィ社Lovenox(いずれも抗Xa薬)を中和の対象品としてラベルに明記することを裏付けるためのさらなるデータの提出を求めています。

モルガンスタンレー社 業績立て直し中のバリアント社株を「買い」に変更

モルガンスタンレー社のアナリストは、過敏性腸症候群治療薬Xifaxanの米国での売上が好調なバリアント社株のレーティングを「買い(強気)」に変更しました。
アナリストのRisinger氏はこの理由として「バリアント社は事業のやり方を変更し、債務を減らすなどの財務体質改善努力をするなど、業績の立て直しがうまくいっていることが見受けられるため」としています。

Auris Medical社 急性内耳性耳鳴り治療薬の第3相試験失敗、株価半額に落ち込む

Auris Medical社が急性内耳性耳鳴り治療薬Keyzilenの第3相試験において2つの有効性に関する主要評価項目をいずれも達成できなかったことを発表、これを受け同社の株価は半額以下に落ち込みました。
CEOのMeyer氏は失意を表すとともに、同試験結果の検証と今後の方向性を規制当局と協議していきたいと述べました。

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