ノバルティス、Zolgensmaデータ捏造の背後に元AveXis幹部2人の関与を報告|FirstWord【ヘッドライン】

ノバルティスは、元 AveXisの最高科学責任者(CSO)であるBrian Kaspar氏とR&D上級副社長Allan Kaspar氏を、210万ドル(約2億円)の脊髄性筋萎縮症(SMA)の遺伝子治療であるZolgensma (一般名 onasemnogene abeparvovac-xioi)の背後にあるデータ捏造について非難する回答書をFDAに提出した。

ノバルティスは、この捏造疑惑への回答を9月23日にFDAへ提出、2人の幹部が初期の臨床試験中にin vivo相対効果アッセイを実施するために使用される「少量の生データを変更するよう他者に対し、変更または指示をした」ことを明らかにした。

ノバルティスは、この問題は2017年と2018年に行われたマウス実験に関連しており、イリノイ工場で製造されたZolgensmaの強度をオハイオ州の小児病院で以前に製造されたものと比較したと説明しました。ノバルティスは、2人の幹部が「データの改訂とデータの一貫性について信頼できる説明ができなかった」と述べた。彼らは5月から同社を休暇、8月には一身上の都合で退職している。

「Firstword Pharma Plus 」無料トライアルをリクエスト!






最新ニュースをアナリストが解説。KOL、専門医、医師へのインタビューとサーベイの独自調査を通じて製薬業界を一網打尽にする『FirstWord Plus』は全世界の製薬業界で活用されてます。
www.firstwordpharma.com

関連記事

  1. AB Science社、欧州でのALS対象のmasitinibの承認申請取り下げを発表

  2. Bavarian社/BMS社 前立腺がん治療の併用第2相試験を開始

  3. 医学誌発表 ファイザー社の「リリカ」は坐骨神経痛に効き目なし

  4. 【専門医サーベイ】キイトルーダと化学療法の併用療法に大きな期待。承認になった場合、一次治療が更に大きく変化する可能性?

  5. 【心不全】「フォシーガ」承認 心血管疾患治療薬市場にとっての意味|DRG海外レポート

  6. 乳がん治療 さらなる細分化と複雑化は避けられない|DRG海外レポート

メルマガ無料配信中




  1. 【ホワイトペーパー】予定の収益が期待できない成熟した医薬品ポー…

    2021.02.24

  2. 主要製薬企業21年3月期 2.4%減収で着地へ…薬価改定と新型コロナが影響

    2021.02.24

  3. 製薬大手 中国企業と相次ぎ提携…新薬開発で大型投資、デジタルサー…

    2021.02.24

  4. 国内医薬品市場 20年は2.4%減の10.4兆円…新型コロナと薬価改定響く…

    2021.02.24

  5. コロナ禍の米国で進むフォーミュラリーからの新薬除外|DRG海外レポ…

    2021.02.24

  6. ウォルマート、医療保険のメインストリームに挑む|DRG海外レポート

    2021.02.24

  7. NeuroRx社がCOVID-19治療Ph2/3の28日時点結果から今後の明るい展望…

    2021.02.24

  8. Protalix社のファブリー病薬4週に1回投与への切り替え試験で良い結…

    2021.02.24

  9. bluebird bio社の鎌状赤血球症遺伝子治療の試験を米国FDAが差し止め

    2021.02.24

  10. Day One社が独MerckのMEK阻害剤を取得~手持ちのRAF阻害剤との併用…

    2021.02.24

  1. 【ホワイトペーパー】予定の収益が期待できない成熟した医薬品ポー…

    2021.02.24

  2. 癌免疫治療薬の市場規模、2023年には801億1000万米ドルに到達見込み…

    2021.02.19

  3. 2020年 国内承認取得数ランキング…トップは11承認の小野薬品、新規…

    2021.02.15

  4. 【ホワイトペーパー】開発初期段階における開発品の価値を最大化し…

    2020.12.16