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ノバルティス、Zolgensmaデータ捏造の背後に元AveXis幹部2人の関与を報告|FirstWord【ヘッドライン】

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ノバルティスは、元 AveXisの最高科学責任者(CSO)であるBrian Kaspar氏とR&D上級副社長Allan Kaspar氏を、210万ドル(約2億円)の脊髄性筋萎縮症(SMA)の遺伝子治療であるZolgensma (一般名 onasemnogene abeparvovac-xioi)の背後にあるデータ捏造について非難する回答書をFDAに提出した。

ノバルティスは、この捏造疑惑への回答を9月23日にFDAへ提出、2人の幹部が初期の臨床試験中にin vivo相対効果アッセイを実施するために使用される「少量の生データを変更するよう他者に対し、変更または指示をした」ことを明らかにした。

ノバルティスは、この問題は2017年と2018年に行われたマウス実験に関連しており、イリノイ工場で製造されたZolgensmaの強度をオハイオ州の小児病院で以前に製造されたものと比較したと説明しました。ノバルティスは、2人の幹部が「データの改訂とデータの一貫性について信頼できる説明ができなかった」と述べた。彼らは5月から同社を休暇、8月には一身上の都合で退職している。

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