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CHMP「ギルテリチニブ」「Qtrilmet」「Rhokiinsa」「Senstend」を新規医薬品として承認を推奨|FirstWord【ヘッドライン】

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今月の欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会(CHMP)でのミーティングでは、7つの新規医薬品(そのうち3つはジェネリック)と8つの適用拡大に関する承認に関して推奨、1つの薬剤に関して申請を取り下げる判断をした。
ヘッドラインでは、4つの承認推奨の医薬品に関してお知らせをする。

アステラス社のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病「ギルテリチニブ」

1日1回経口投与成人の再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病(AML)に対する治療薬としてFLT3阻害剤gilteritinib(一般名、製品名: XOSPATA®、以下「ギルテリチニブ」)がCHMPが承認に関して肯定的な推奨をすると発表した。今回の申請は第III相(ADMIRAL)試験のデータに基づいている。欧州においては今年2月に承認申請が受理され、迅速審査の指定も受けており、審査期間が通常の210日から150日に短縮され、早期に承認が取得できる可能性があった。
同薬は米国においては昨年11月に承認されており、日本ではさきがけ審査していで昨年9月すでに承認されている。

アストラゼネカ社の2型糖尿病治療薬「Qtrilmet」 (metformin / saxagliptin / dapagliflozin三剤合剤)

アストラゼネカのQtrilmet、SGLT-2阻害剤のdapagliflozin、DPP-4阻害剤のsaxagliptin、そしてmetforminの三剤の合剤がCHMPより肯定的な見解を得た。同薬は3つの経口血糖降下薬の固定容量の合剤で、米国では今年5月にQternmet XR名で承認されている。

Aerie社の緑内障・高眼圧症治療薬「Rhokiinsa」

Aerie社の成人原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の眼圧上昇を軽減するためのRhokiinsa(netarsudil)が推奨を得た。同治療薬は現在、この適応症で米国においてRhopressaとして販売されています。

Plethora Pharma Solutions社の早漏治療薬「Senstend」

成人男性の早漏治療のためのSenstend(センスタンド)がCHMPから推奨された。Plethora Pharma Solutionsの皮膚スプレー溶液の主成分はリドカインとプリロカインの局所麻酔薬で、陰茎の頭部の神経インパルスの伝達をブロック作用がある。この作用が刺激を減らし、射精時間を遅らせ、満足な性的活動を可能にする。利点として、射精コントロールと性的満足度の向上と射精に関連する苦痛の軽減を提供です。最も一般的な副作用としては、感覚の低下と勃起障害です。

承認申請はインフォームドコンセントアプリケーションによる申請であった。すでに承認されているリファレンス薬が用意され、同社は臨床試験における記録を申請過程において開示されている。同社のFortacinがリファレンス薬として評価された。

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