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FDA諮問委員会、Aimmune社のピーナッツアレルギー治療薬Palforziaを支持|FirstWord【ヘッドライン】

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9月13日FDA諮問委員会は、AR101としても知られるAimmune Therapeutics社のピーナッツアレルギーのアレルゲン免疫療法Palforziaの有効性を8-1で支持した。この勧告では、同治療薬は効果的ではあるが、プラセボと比較して、治療中止率、全身性アレルギー反応、好酸球性食道炎の発生率が高いことに留意した

Aimmune社は、4歳から17歳までのピーナッツアレルギーの子供が、誤ってピーナッツを食べた後のアナフィラキシーなどのアレルギー反応の発生率と重症度を軽減する治療法としてアレルゲン免疫療法Palforziaを米国FDAに対し承認申請をしている。このアレルゲン免疫療法は、少しずつピーナッツプロテインを与え、6ヶ月後に2種類のピーナッツを安全に食べることができるようになる療法である。

FDAのソフィア・チャウドリー氏は、治療法にどのような安全制限を課すかについて当局はまだ審議中であるとパネルに語った。Aimmune社は、全身アレルギー反応を治療する設備を備えた施設で、初期の用量漸増およびその都度の用量漸増の投与をすることを含めPalforziaのさまざまなリスク管理対策を提案していると指摘した。同社はまた、患者がPalforziaの投与の前に注射可能なエピネフリンの処方箋を受け取っていること、治療が専門薬局を通じて配布されること、および患者が適切な用量のみを受け取るようにパッケージングが設計されることを提案している。同社は、製品のラベルにアレルギー治療のための免疫療法であることを示す警告文(BW Boxed Warning)も提案している。

Aimmune社のPalforziaの承認申請はPALISADE試験を含む5つの第3相試験をもとに、FDAに提出、2019年3月に受理されている。審査が続けられその結果は2020年1月までに出される予定だ。

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