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グローバル製薬ニュースピックアップ|FirstWord【今週のまとめ】

Matome

最新ニュースをアナリストが解説。KOL、専門医、医師へのインタビューとサーベイの独自調査を通じて製薬業界を一網打尽にする『FirstWord Plus』は全世界の製薬業界で活用されてます。
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Firstword Pharmaでは、今週の製薬業界における注目の5つのニュースを「Friday Five」としてピックアップし今週を振り返ります。今週のFriday Fiveでピックアップした5つのニュースを日本語でご紹介します。

高まるアムジェンが開発中の肺癌治療薬AMG510への期待

アムジェンは、2019年世界肺癌学会議(WCLC)で、治療歴のあるKRAS G12C変異の非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象とした経口AMG510の第1相試験の新しいデータを発表しました。同社は、評価可能な13人の患者のうち54%が960 mgの目標用量で部分寛解、患者の46%が安定を達成していると発表した。

臨床医によると今まで治療方法がなかった患者への新たなアプローチで、このデータに関して投資家も含めて期待する声が上がった。最新の結果は、G12C変異に焦点を当てたKRAS阻害剤の臨床試験の最初の結果であり、同阻害剤を開発しているMirati TherapeuticsやJohnson&Johnsonなどの企業に対してアムジェンがリードする可能性があります。

AMG 510はファストラックに指定されており、AMG 510の最新追加データは、数週間後のESMO2019年年次総会で発表されます。

アストラゼネカのPD-L1阻害剤イミフィンジ、化学療法併用第3相CASPIAN試験でポジティブな結果を発表

2019年世界肺癌学会議(WCLC)で、アストラゼネカのPD-L1阻害剤イミフィンジ(Imfinzi、一般名:デュルバルマブ)と化学療法の併用療法の第3相CASPIAN試験の結果が発表された。

進展期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者への第一選択治療薬を対象としたイミフィンジと化学療法(エトポシドと2剤・シスプラチンかカルボプラチンどちらの併用)で、初治療のOS中央値は13か月、化学療法群は10か月との肯定的なデータを発表、免疫療法が小細胞肺がんの治療に重要な新たなアプローチを提供している。

ロシュのPD-L1阻害剤テセントリク(一般名 Atezolizumab)は、この適応ですでに承認されているが、併用の化学療法がカルボプラチンのみである。イミフィンジはカルボプラチンに加えてシスプラチンとの併用も可能であり、ロシュがこの適用での最初に承認を得ている優位性に対してどの程度イミフィンジが対抗できるかも注目される。2019年後半に更に発表される同適応への臨床データがポジティブな場合、メルクのKeytrudaも打撃を受ける可能性も。

リリーRET阻害剤の奏功データ発表。希少ながんへの投資を最大化できるか?

リリーが今年初めの80億ドルのLoxo Oncology買収で得たselpercatinibの第1/2試験(LIBRETTO-001)の臨床データが2019年世界肺癌学会議(WCLC)で発表された。
複数回の治療をすでに経たRET融合非小細胞肺がん患者を対象にしたselpercatinibの第1/2試験(LIBRETTO-001)において患者の約7割において奏効であった。奏効持続期間(DOR)中央値は20か月、無増悪生存(PFS)中央値は18か月であった。
これは非常に印象的な効果かもしれませんが、RET変異は、NSCLC症例のわずか2%でリリーにとっての課題は適切な患者を特定し、この希少ながん領域での投資をいかに最大化するがです。同社は今回の結果に基づいて同剤を今年中に米国FDAに承認申請しる予定だ。

Acadia、認知症関連精神症状再発予防対象としたNuplazidのポジティブな最新データを発表

Acadiaが今週発表した認知症関連精神症状(DRP)の再発予防を対象とした第III相HARMONY試験で主要評価項目を達成、再発までの期間を大幅に延長した。Nuplazid (pimavanserin)はすでに米国FDA承認されており、パーキンソン病患者の幻覚や妄想の治療に使うことが認められていますが、同試験でのNuplazidの評価項目の達成が、DRPでのFDAの適応拡大承認につながった場合、同薬には商業的に大きな可能性があります。Acadiaは、米国だけで約120万人の患者がDRPと診断されていると推定しています。同社は来年の承認申請に向けて同社は米国FDAと協議する予定です。

ICER、ノボノルディスクの経口GLP-1薬semaglutideの価格設定に関して草案を公開

ICER(The Institute for Clinical and Economic Review)は、ノボノルディスクの経口GLP-1薬セマグルチド(semaglutide)のエビデンスレポート草案を公開した。この草案では、現在承認申請中の経口のGLP-1薬semaglutideの費用対効果を検証している。この所見によるとノボ ノルディスクが同経口薬を注射剤のsemaglutideと同等の価格に設定した場合、他の経口薬と比較して費用対効果は低いと結論付けている。

semaglutideはすでにOzempicという商品名で注射剤として販売されており、2019年上半期に約5億6千万ドルの売上を生み出しましたが、経口製剤はまだ米国の規制当局の承認を得ていません。

同経口薬の承認申請に対する結果は今後数週間以内に実施される予定で、ノボ ノルディスクにとって価格への動向は承認に先立ち最も重要な論点である。経口semaglutideは、米国市場において2019年に承認される見込みの医薬品の中でも最も注目される新薬の1つである。

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