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ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、治療歴を有する進行非小細胞肺がん患者におけるオプジーボの5年生存率の統合解析結果を発表【プレスリリース】

この患者集団を対象としたがん免疫療法の無作為化第Ⅲ相試験の統合解析における最も長期間の生存率に関する追跡調査において、5 年生存率はオプジーボ群で 13.4%、ドセタキセル群で2.6%であり、オプジーボ群はドセタキセル群に対し 5 倍以上の生存結果を示しました。

(ニュージャージー州プリンストン、2019 年 9 月 10 日)-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY/本社:米国ニューヨーク/CEO:ジョバンニ・カフォリオ)は、本日、治療歴を有する進行非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象とした第Ⅲ相 CheckMate -017 および CheckMate -057試験の有効性と安全性に関する長期統合解析結果を発表しました。5 年時点で、オプジーボ(一般名:ニボルマブ)の投与を受けた患者において、ドセタキセル群と比較して、長期生存ベネフィットが引き続き認められ、5 年生存率はオプジーボ群で 13.4%、ドセタキセル群で 2.6%でした。 オプジーボ群における生存ベネフィットは、サブグループ全体で示されました。

オプジーボの安全性プロファイルは、これまでに報告されたセカンドラインの NSCLC におけるデータと一貫しており、長期間の追跡調査においても新たな安全性シグナルは認められませんでした。試験に参加している患者のうち、3 年目から 4 年目の間に治療に関連する有害事象(AE)を発現したのは 70 例中 2 例のみで、4 年目から 5 年目の間には、治療に関連する AE は 55 例中新たに報告されませんでした。

オプジーボに奏効を示した患者のうち、5 年時点で 32.2%が奏効が持続していました。ドセタキセルに奏効を示した患者のうち、5 年時点で奏効が持続した患者はいませんでした。奏効期間の中央値はオプジーボ群で 19.9 カ月、ドセタキセル群で 5.6 カ月でした。

イェールがんセンター腫瘍内科学部教授である Scott Gettinger(M.D.)は、次のように述べています。「CheckMate -017 および CheckMate -057 試験の 5 年間のデータは、オプジーボが従来の化学療法と比較して、この患者集団に持続的な有効性をもたらすことを裏付けるものです。」

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の胸部悪性腫瘍担当開発責任者である Sabine Maier(M.D.)は、次のように述べています。「2015 年にセカンドラインの非小細胞肺がんで米国食品医薬品局の承認を取得して以来、それまで標準的な化学療法を受けた場合の 5 年生存率が 5%未満であったこの患者集団にとって、オプジーボは重要な治療選択肢になってきました。大規模な患者集団を対象としたこれら二つの試験で得られた長期間の生存結果は、既に複数のがん腫および治療ラインにおいて実証されている、オプジーボを含むレジメンの持続性を示すエビデンスをさらに強固にするものです。」

本統合解析は、スペインのバルセロナで開催されている国際肺癌学会(IASLC)第 20 回世界肺癌学会議(WCLC)において、本日、午後 12 時~12 時 10 分(中央ヨーロッパ夏時間)に口頭発表されます。


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