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MSD、抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」の切除不能進行・再発食道がんに対する効能・効果を承認申請【プレスリリース】

抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ(R)」
切除不能進行・再発食道がんに対する効能・効果を承認申請

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下「MSD」)は、9月10日、抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))」について、切除不能進行・再発食道がんに対する製造販売承認事項一部変更を承認申請しました。

食道がんは食道の内側(粘膜)に発生し、主に扁平上皮がんと腺がんに大別されますが、日本人では90%以上が扁平上皮がんです。最も進行した浸潤・遠隔転移の食道がんの5年生存率は約13%と低く、新たな治療手段が必要とされています(*1)。国内の推定患者数は約23,000人で、年間約12,000人が亡くなっていると推定されています(*2)。

今回の製造販売承認事項一部変更承認申請は、進行・転移性食道がんまたは食道胃接合部がんの二次治療におけるキイトルーダ(R)単独療法を化学療法(パクリタキセル、ドセタキセル、またはイリノテカン)と比較した、国際共同第3相試験KEYNOTE-181試験の結果に基づいています。

キイトルーダ(R)は、T細胞に主に発現する受容体であるPD-1と、腫瘍細胞に発現するそのリガンドPD-L1およびPD-L2の相互作用を阻害する抗体です。キイトルーダ(R)はPD-1に結合し、この受容体とリガンドとの結合を阻害することによって、T細胞に生じたPD-1経路を介する抗腫瘍活性の抑制を解除します。

キイトルーダ(R)は、2017年2月15日に国内で販売を開始しました。これまでに「悪性黒色腫」「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」「再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫」「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌」「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」の効能・効果について承認を取得しています。また、切除不能または転移性腎細胞がんと頭頸部がんについて、製造販売承認事項一部変更承認申請中であり、乳がん、大腸がん、卵巣がん、胃がん、肝細胞がん、小細胞肺がん、子宮頸がん、進行性固形がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。

キイトルーダ(R)は、米国を含む90カ国で承認を取得しており、世界では現在、1,000以上の臨床試験において30種類以上のがんについて検討が行われています。

MSDは、重点分野と位置付けるがん領域で患者さんと医療従事者のニーズに応えていけるよう、革新的な医薬品の開発を進め、承認取得に向けて取り組んでいきます。

*1:国立がん研究センターがん対策情報センター がん診療連携拠点病院等院内がん登録 2009-2010年5年生存率集計 報告書(2019年8月)

*2:国立がん研究センターがん対策情報センター 全国がん罹患モニタリング集計 2015年罹患数・率報告(2019年3月)

以上


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