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FDA、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患患者の肺機能低下を遅らせる適応でオフェブ(ニンテダニブ)を承認|FirstWord【ヘッドライン】

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FDAが、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患(SSc-ILD)の成人患者の肺機能低下を遅らせる治療としてオフェブ(ニンテダニブ)の適応拡大承認をした。FDAは、同適応で承認された最初の治療薬であると述べた。

当局によれば、承認は全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の20歳〜79歳の患者576人を対象に実施された第3相SENSCIS試験結果のデータに裏付けられており、5月に発表された研究データでは、治療により52週間の治療後プラセボと比べて肺機能低下を44%遅らせることを示している。

第III相試験結果より、ニンテダニブが全身性強皮症に伴う間質性肺疾患患者の肺機能低下を遅らせることが示された

オフェブは、2014年にIPF(特発性肺線維症)を対象に最初に承認されています。オフェブは、以前に 米国およびEUにおいてオーファンドラッグの指定を、FDAからは全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の治療に関してファストトラックの指定を受けています。欧州においても、この適応症での承認を引き続き検討中です。

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