Roche社、非ホジキンリンパ腫対象でPolivyの迅速承認をFDAから得る

6月10日、FDAが、少なくとも2回治療に失敗したびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象としてリツキサンと化学療法ベンダムスチンとの組み合わせで、以前はポラツズマブとして知られていたRoche/ Genentic社のPolivyを承認した。DLBCLは、悪性リンパ腫の種類の1つで、リンパ球の中のB細胞から発生する非ホジキンリンパ腫である。

Polivyは、新規の抗体-薬物コンジュゲート(ADC)で、化学療法薬に付着している抗体である。PolvyはB細胞(白血球の一種)にしか見られない特定のCD79bと呼ばれるタンパク質に結合し、それらの細胞に化学療法薬を放出する。今回の承認は、「一般的なレジメン」と読んでいるリツキサンと化学療法ベンダムスチンと、「一般的なレジメン」とPlivy併用の投与を比較した第1b / 2相臨床試験の結果に基づいた迅速承認だ。今後の確認試験の結果に左右される可能性があるが、Roche社広報担当者によると、Polivyは1コースあたり約9万ドルかかる。

臨床試験での高い完全奏功

米国において毎年18,000人を超える人々がDLBCLと診断されている。治療により治癒する可能性がある中で、約30〜40%の患者が再発します。この種の血液腫瘍はリンパ節で急速に増殖し、骨髄、脾臓、肝臓または他の臓器に影響を与える。

臨床試験の結果、リツキサンと化学療法ベンダムスチン併用の場合が18%の完全奏効であるのに対し、Polivyと一般的なレジメンの併用投与の場合40%の完全奏功を達成した。そして、治療終了後の客観的奏効において、Polivy併用が45%であったのに対し、一般的なレジメンであるベンダムスチンとリツキサンの患者グループでは18%であった。

Roche社のサンドラホーニング氏は、次のように述べた。

「この承認は非常に攻撃的なびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に苦しむ患者の方々にとってすぐに利用可能であり、必要とされる新しい治療法を提供するだろう。この疾患において難治性または再発した場合、治療法の選択肢は非常に限られている。」

リツキサン、アバスチン、ハーセプチンのバイオシミラー対策として新薬開発を進めるRoche社

Roche社のリツキサン、アバスチン、ハーセプチンは、昨年100億ドル超の売上を上げている3つのブロックバスター医薬品を抱えているが、米国においては今年中にバイオシミラーの脅威にさらされる。対バイオシミラー戦略として新薬の市場投入が優先事項でありここ数年間、上市後1年以内にブロックバスター医薬品のステータスを記録した多発性硬化症のOcrevus (オクレリズマブ)、血友病の治療薬Hemlibraをはじめ新薬の開発を進めている。そのような状況の中でのPolivyの迅速承認である。

関連記事

  1. ロシュ、ファウンデーション・メディシン社を24億ドルで買収

  2. Biogenが数週間以内にアルツハイマー病薬を承認申請するとアナリストが予想

  3. 米、コロナのワクチン囲い込みか

  4. 放射線やPD-L1阻害の抗腫瘍効果をRET阻害剤で増強しうる

  5. FDAがBCG不応高リスク筋層非浸潤膀胱がんにキイトルーダ(ペムブロリズマブ)を承認

  6. 【CAR-T細胞療法】承認間近のCAR-T細胞療法「キムリア」公的医療保険でどう使う?|AnswersNews

メルマガ無料配信中




  1. イギリス、他4カ国が新型コロナウイルスの変異種に対するワクチンの…

    2021.03.05

  2. 進行腎癌のOpdivo+Cabometyx初治療がSutentに勝ったPh3試験論文報告

    2021.03.05

  3. terlipressinで肝硬変患者の腎機能は改善したが酷い害が多かったPh3…

    2021.03.05

  4. AmgenがFive Prime社を19億ドルで買う~Ph3に進む胃がん治療薬を取得

    2021.03.05

  5. Galapagos社のJAK阻害剤の米国FDA懸念を解くための試験が途中解析を…

    2021.03.05

  6. 2型糖尿病Ph3でLillyのGIP/GLP1受容体活性化剤がNovoのGLP1薬Ozempi…

    2021.03.05

  7. 2021年3月24日(水)開催 無料オンラインセミナー:KOL選定を定量…

    2021.03.04

  8. KOL(Key Opinion Leader)はどう選ぶ?KOLの判断基準&要素の出し方…

    2021.03.04

  9. 新型コロナウイルススパイク蛋白質受容体結合領域は血液型A抗原によ…

    2021.03.04

  10. Iktos社の人工知能技術がPfizerの低分子薬設計を手伝う

    2021.03.04

  1. 2021年3月24日(水)開催 無料オンラインセミナー:KOL選定を定量…

    2021.03.04

  2. KOL(Key Opinion Leader)はどう選ぶ?KOLの判断基準&要素の出し方…

    2021.03.04

  3. 開発初期段階における開発品の価値を最大化し、正しい戦略的意思決…

    2021.03.02

  4. 予定の収益が期待できない成熟した医薬品ポートフォリオ:コロナ禍…

    2021.03.02

  5. 【ホワイトペーパー】予定の収益が期待できない成熟した医薬品ポー…

    2021.02.24