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Roche社、非ホジキンリンパ腫対象でPolivyの迅速承認をFDAから得る

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6月10日、FDAが、少なくとも2回治療に失敗したびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象としてリツキサンと化学療法ベンダムスチンとの組み合わせで、以前はポラツズマブとして知られていたRoche/ Genentic社のPolivyを承認した。DLBCLは、悪性リンパ腫の種類の1つで、リンパ球の中のB細胞から発生する非ホジキンリンパ腫である。

Polivyは、新規の抗体-薬物コンジュゲート(ADC)で、化学療法薬に付着している抗体である。PolvyはB細胞(白血球の一種)にしか見られない特定のCD79bと呼ばれるタンパク質に結合し、それらの細胞に化学療法薬を放出する。今回の承認は、「一般的なレジメン」と読んでいるリツキサンと化学療法ベンダムスチンと、「一般的なレジメン」とPlivy併用の投与を比較した第1b / 2相臨床試験の結果に基づいた迅速承認だ。今後の確認試験の結果に左右される可能性があるが、Roche社広報担当者によると、Polivyは1コースあたり約9万ドルかかる。

臨床試験での高い完全奏功

米国において毎年18,000人を超える人々がDLBCLと診断されている。治療により治癒する可能性がある中で、約30〜40%の患者が再発します。この種の血液腫瘍はリンパ節で急速に増殖し、骨髄、脾臓、肝臓または他の臓器に影響を与える。

臨床試験の結果、リツキサンと化学療法ベンダムスチン併用の場合が18%の完全奏効であるのに対し、Polivyと一般的なレジメンの併用投与の場合40%の完全奏功を達成した。そして、治療終了後の客観的奏効において、Polivy併用が45%であったのに対し、一般的なレジメンであるベンダムスチンとリツキサンの患者グループでは18%であった。

Roche社のサンドラホーニング氏は、次のように述べた。

「この承認は非常に攻撃的なびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に苦しむ患者の方々にとってすぐに利用可能であり、必要とされる新しい治療法を提供するだろう。この疾患において難治性または再発した場合、治療法の選択肢は非常に限られている。」

リツキサン、アバスチン、ハーセプチンのバイオシミラー対策として新薬開発を進めるRoche社

Roche社のリツキサン、アバスチン、ハーセプチンは、昨年100億ドル超の売上を上げている3つのブロックバスター医薬品を抱えているが、米国においては今年中にバイオシミラーの脅威にさらされる。対バイオシミラー戦略として新薬の市場投入が優先事項でありここ数年間、上市後1年以内にブロックバスター医薬品のステータスを記録した多発性硬化症のOcrevus (オクレリズマブ)、血友病の治療薬Hemlibraをはじめ新薬の開発を進めている。そのような状況の中でのPolivyの迅速承認である。

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