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AstraZeneca社、慢性リンパ性白血病対象のBTK阻害剤Calquenceの第3相試験で主要評価項目達成

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AstraZenecaのBTK阻害剤Calquence(Acalabrutinib)が、J&J/AbbVie社のブロックバスター医薬品であるBTK阻害剤IMBRUVICA(ibrutinib)と同様に、治療歴のない慢性リンパ性白血病を対象としてRoche社のCD20抗体Gazyva(obinutuzumab)との併用のELEVATE-TN試験において化学療法剤chlorambucil(クロラムブシル)とGazyva併用を有意に上回る無増悪生存(PFS)改善の主要評価項目を達成した。 さらに、副次的評価項目であるCalquence単独治療のPFSもクロラムブシルとGazyva併用を上回った。

AstraZeneca社のOncology部門のエグゼクティブバイスプレジデントであるJoséBaselgaは、

「今回のELEVATE-TN試験とASCEND試験の結果を踏まえ、2019年柱に承認を申請する予定である」

と述べた。なお、ASCEND試験は2019年6月に開催のEHA2019年次総会にて全データが発表、ELEVATE-TN試験の具体的な結果も今後の学会で報告される。

昨年12月のASH2018年次総会では、J&J/AbbVie社が、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫対象の第3相iLLUMINATE試験において、IMBRUVICAとGazyva併用の悪化または死亡率がクロラムブシルとGazyva併用に比べて77%低下したと報告している。IMBRUVICAとGazyva併用群とクロラムブシルとGazyva併用群の30か月時点のPFS率はそれぞれ79%と31%である。IMBRUVICAとGazyva併用群のPFS中央値は延び続けていてまだ頭打ちになっていないが、クロラムブシルとGazyva併用群のPFS中央値はすでに頭打ちで21.9か月であった。。

今後も注目のBTK阻害剤市場

IMBRUVICAとGazyva併用はiLLUMINATE試験結果に基づいて、治療歴のない慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫対象に2019年1月に米国FDAからの承認を得ており、これは2013年の最初の承認から10番目の承認でもある、J&J/AbbVie社のIMBRUVICAは、2018年には26億ドルの売上を上げている一方で、AstraZeneca社のCalquenceは2017年マントル細胞リンパ腫を対象として承認を得ているが売上は6200万ドルと大きく開きがある。さらに、中国のBeiGene社のBTK阻害剤zanubrutinibが、FDAからブレークスルー治療薬の指定を受けてすぐ後を追いかけている。

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