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FDA、クロストリジウム・ディフィシル感染(CDI)再発予防薬bezlotoxumabの審査期日を3ヶ月延期

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FDAはMerck & Co.社に対し、クロストリジウム・ディフィシル感染(CDI)再発予防薬bezlotoxumabの承認申請時に提出した2つの試験結果について、追加データおよび追加分析情報の提出を要請しました。
これによりFDAは同製剤の審査期日を3ヶ月延期し10月23日に変更しました。

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ソース:Pharma Letter
参照記事:FDA delays decision on Merck’s bezlotoxumab