イギリス、他4カ国が新型コロナウイルスの変異種に対するワクチンの開発を加速させる規則を発表

英国、オーストラリア、カナダ、シンガポール、スイスの規制当局のグループが木曜日に、新たな新型コロナウイルスの変異株に対する改変したCOVID-19ワクチンの開発を加速することを目的とした新しい規則を発表しました。

英国の医薬品医療製品規制庁(MHRA)、カナダ保健省、およびそのACCESSコンソーシアムパートナーによって作成されたガイダンスは、ウイルスが発生した場合に認可されたワクチンの変更を承認するために規制当局がどのような情報を見たいかを示しています。 

この動きは、FDAと欧州医薬品庁によって最近発行された同様のガイダンスに従います。MHRAとHealthCanadaによると、新しい亜種に対応して更新される認可されたCOVID-19ワクチンは、まったく新しい承認を必要とせず、研究者がより優れていることを考えると、メーカーはそれらについて「時間のかかる」臨床研究を行う必要もありません。治験参加者が感染するかどうかを待つ必要はなく、予防接種後に血液中の抗体を調べることで防御を測定できます。

毎年のインフルエンザの予防接種への同様のアプローチ

しかし、企業は、改良ワクチンが免疫応答を引き起こすという「確固たる証拠」を提出する必要があり、また、自社製品が安全で品質基準を満たしていることを示さなければならない、とMHRAは述べ、新しい方針は「季節性インフルエンザワクチンの年次更新に使用される「試行錯誤」アプローチ。一方、元のCOVID-19ワクチンに関する強力な臨床試験データ、および何百万人もの人々の実際の使用に関する進行中の研究も、規制当局による決定をサポートするために使用できると、英国とカナダの機関は付け加えました。

「私たちの優先事項は、安全性を損なうことなく、できるだけ短時間で効果的なワクチンを一般に公開することです」とMHRAの最高科学責任者であるクリスチャンシュナイダーはコメントしました。この規制アプローチはまさにそれを行うのに役立つはずです。」英国は、ACSSコンソーシアムとして知られていた昨年10月にイニシアチブに参加しました。

AstraZeneca、Pfizer、Modernaを含む複数のCOVID-19ワクチン開発者は、新しい亜種に対する免疫応答を改善するために、今年、それぞれの製品を変更することを目指していると述べています。

出典;FirstWord Pharma

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