FDAが非小細胞肺がんにセミプリマブを2月22日承認

【海外がん医療情報 2021/3/1】 2021年2月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、進行非小細胞肺がん(NSCLC)(外科的切除や根治的化学放射線療法の適応とならない局所進行または転移のみられるNSCLC)で、腫瘍がPD-L1高発現であることがFDA承認検査で確認され( 腫瘍比率スコア[TPS] > 50%)、EGFR、ALKまたはROS1異常を有さない患者の初回治療薬として、セミプリマブ(販売名:Lybtayo[リブタヨ]、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.社)を承認した。

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有効性は、多施設ランダム化非盲検試験である試験1624(NCT03088540)において評価された。この試験は、外科的切除や根治的化学放射線療法の適応とならなかった局所進行または転移のみられる非小細胞肺がん(NSCLC)患者710人を対象とした。患者は1:1に無作為に割り付けられ、セミプリマブ350mgを3週間ごとに最長108週間静脈内投与されるか、プラチナ製剤ベース化学療法を受けた。主要有効性評価項目は、盲検独立中央判定(BICR)による全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)であった。
この試験では、プラチナ製剤ベース化学療法を受けた患者と比較して、セミプリマブを投与された患者の全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)が統計学的に有意に延長したことが示された。OS中央値は、化学療法群で14.3カ月(95%信頼区間[CI]:11.7~19.2)であったのに対し、セミプリマブ群では22.1カ月(95%CI:17.7~未到達)であった(ハザード比[HR]:0.68、95%CI:0.53~0.87、p=0.0022)。盲検独立中央判定(BICR)によるPFS中央値は、セミプリマブ群で6.2カ月(95%CI:4.5~8.3)、化学療法群で5.6カ月(95%CI:4.5~6.1)であった(HR:0.59、95%CI:0.49~0.72、p<0.0001)。BICRによって確認された奏効率(ORR)は、セミプリマブ群および化学療法群でそれぞれ、37%(95%CI:32~42)および21%(95%CI:17~25)であった。

試験1624において、セミプリマブを単剤投与した場合に最もよくみられた副作用(10%以上)は、筋骨格系疼痛、発疹、貧血、疲労、食欲減退、肺炎、咳であった。

非小細胞肺がん(NSCLC)治療でのセミプリマブの推奨用量は350mgであり、3週間ごとに30分かけて静脈内投与を行う。

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