FDAが転移非小細胞肺がんにテポチニブを迅速承認

【海外がん医療情報 2月9日】 2021年2月3日、米国食品医薬品局(FDA)は、間葉上皮転換(MET)エクソン14スキッピング変異を有する転移非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者にテポチニブ(販売名:テプミトコ、EMD Serono Inc.社)を迅速承認した。

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METエクソン14スキッピング変異を有する進行または転移NSCLC患者152人を対象とした多施設共同非ランダム化非盲検マルチコホート試験、VISION試験(NCT02864992)において、有効性が示された。患者は、疾患進行または忍容できない毒性が認められるまで、テポチニブ450 mgを1日1回経口投与された。
主要有効性評価項目は、盲検化された独立審査委員会がRECIST 1.1に基づいて評価した奏効率(ORR)および奏効期間であった。治療歴のない患者69人のうち、ORRは43%(95%信頼区間[CI]:32%~56%)で、奏効期間の中央値は10.8カ月(95%CI:6.9~推定不能)であった。治療歴のある患者83人のうち、ORRは43%(95% CI:33%~55%)で、奏効期間中央値は11.1カ月(95% CI:9.5~18.5)であった。

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