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医薬品承認申請ガイドブック2018-19

タイトル:医薬品承認申請ガイドブック2018-19
著者:公益財団法人日本薬剤師研修センター
出版社:薬事日報社

「第24回医薬品承認申請実務担当者研修会」(2018年)の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う承認申請に関する受付業務、
原薬等登録原簿(マスターファイル)に関する業務、要指導・一般用医薬品審査業務、医療用後発医薬品審査業務について紹介するとともに、
申請、届出等にあたり留意すべき事項を事例に基づきわかりやすく解説。