FDA諮問委員会はヒュミラのバイオシミラーABP501に承認勧告することを満場一致で採択

FDA諮問委員会はアムジェン社によるアッヴィ社ヒュミラのバイオシミラーABP501について、承認勧告することを満場一致で採択しました。
同諮問委員会では、ABP501のヒュミラが承認されている全ての適応症を対象とした試験の実施がされていないことに対する懸念の声も上がったため、それらの適応症に関しては市販後試験の実施が義務づけられるということです。

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ソース:PharmaTimes
参照記事:Amgen’s Humira biosimilar backed by FDA panel

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