世界の製薬業界の最新ニュースと解説

アストラゼネカ、日本で2つのがん治療薬、イミフィンジとリムパーザが承認

E3c9afb8fa0c923ce7c1e03647d69b68 S

この記事はInsights4オンコロジー】会員むけの限定記事です。全文閲覧には会員登録が必要です。

はじめに

7月2日、アストラゼネカ社の発表によると日本において2つのがん治療薬が承認された。イミフィンジ(デュルバルマブ)が、切除不能局所進行の非小細胞肺がん治療薬として、リムパーザ(オラパリブ)は、がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌の治療薬としての適応拡大の承認がそれぞれされた。

イミフィンジ、切除不能な局所進行(ステージIII)非小細胞肺がん対象で承認

抗PD-L1抗体であるイミフィンジは、、PD-L1に結合し、PD-L1とその受容体であるPD-1との結合を阻害すること等により、抗腫瘍免疫応答を増強、腫瘍増殖を抑制すると考えらる。特に、腫瘍量を減少させ、がん抗原特異的なT細胞の細胞傷害活性を誘導させる放射線治療の後にイミフィンジを用いることで、より効率的に抗腫瘍免疫応答を回復し、がんの排除を促すことが期待できる。同治療薬は、切除不能な局所進行(ステージIII)非小細胞肺がんに対する治療薬として承認された。

アストラゼネカ研究開発本部長の谷口忠明氏は、「同時化学放射線療法(CRT)の登場以降、約20年間に亘り治療の進展が見られなかったステージIII非小細胞肺がん治療において、イミフィンジが本邦初の抗PD-L1抗体として承認を取得したことを大変嬉しく思います。イミフィンジによる治療が、患者さんにより高い治療効果と根治への希望をもたらすことを期待しています」。と述べた。

イミフィンジは、2018年2月に白金製剤を含む同時化学放射線療法 (CRT) 後に病勢進行が認められなかった切除不能なステージIIIの非小細胞肺癌(NSCLC)に対する治療薬として米国FDAから承認を取得、さらに2018年5月にカナダ、2018年6月にスイスおよびインドで薬事承認を取得している。イミフィンジは、非小細胞肺がん、小細胞肺がん、尿路上皮がん、頭頸部がん、肝細胞がんならびにその他の固形がんの1次治療として、単剤療法ならびに、化学療法、放射線療法、低分子化合物および抗CTLA-4モノクローナル抗体であるトレメリムマブとの併用療法が現在、検討されている。

リムパーザ、がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌の治療薬としての適応拡大承認

リムパーザは、FDAが承認した世界初の経口PARP阻害剤で、BRCA変異などのDNA損傷応答(DDR)経路に異常をきたしたがん細胞に特異的に作用し、細胞死を誘導する標的治療薬である。特に、複数のin vitro試験によりリムパーザによる細胞毒性はPARP酵素活性の阻害およびPARP-DNA複合体の生成を増加させる可能性があり、その結果DNA損傷およびがん細胞死が生じることが示されている。

今日の発表は、がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌の治療薬としての適応拡大の承認である。国際共同第lll相OlympiAD試験において、化学療法群との比較で主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)を有意に延長し、病勢進行または死亡のリスクを42%低減することが確認されている。リムパーザの処方は、コンパニオン診断プログラムである「BRACAnalysis診断システム」による、生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異の判定結果に基づき決定される。

アストラゼネカの谷口氏は、「本年1月に白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法の適応症で承認を取得したリムパーザが、本日、国内初の遺伝性乳がんの治療薬として、新たにBRCA遺伝子変異陽性の再発乳がん患者さんへも治療機会を提供できることとなり大変嬉しく思います。当社は、がんゲノム医療の考え方を推進することにより、更に多くのがん患者さんの治療に貢献できるよう、今後も全力で研究開発に取り組んでいく所存です」と述べた。

アストラゼネカは、リムパーザの研究開発ならびに商業化に関して、2017年7月に米メルク社との世界的な戦略的提携契約を締結している。日本において、アストラゼネカとMSD株式会社がコ・プロモーションの契約を締結している。日本以外では、2018年1月に、卵巣がん以外で初めての転移性乳がんの治療薬として米FDAの承認を受けている。4月には欧州医薬品庁がHER2陰性転移性乳がん治療薬としての承認申請を受理している。

出典;アストラゼネカ社プレスリリース

いま必要な世界のオンコロジー情報を

Insights4オンコロジーが今なら2週間無料トライアル

■ オンコロジー特化の情報サービス
■ リリースタイトルを日本語で
■ 今必要なオンコロジーニュースを
■ 限定記事へもアクセス