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非小細胞肺がんのファーストライン治療薬として、オプジーボと低用量ヤーボイの併用療法、腫瘍遺伝子変異量10mut/Mb以上対象でFDAに承認申請

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はじめに

6月21日、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と小野薬品工業が、オプジーボ(一般名:ニボルマブ)と低用量のヤーボイ(一般名:イピリムマブ)の併用療法について、腫瘍遺伝子変異量が10mut/Mb以上の進行非小細胞肺がんのファーストライン治療薬としてFDAに承認申請提出、受理されたことを発表した。この申請は、第Ⅲ相CheckMate-227試験のPart1の結果に基づいており、肺がんに対する2種類のがん免疫療法薬の併用療法としては初めての受理された申請である。FDAの審査終了の目標日は、2019年2月20日である。

CheckMate-227試験のPart1は、扁平上皮がんおよび非扁平上皮がんの両方の組織型、またPD-L1 発現の有無を問わない、腫瘍遺伝子変異量(TMB)が10 mut/Mb 以上のファーストラインの 非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象に、2 種類のがん免疫療法薬であるオプジーボと低用量のヤーボイの併用療法と化学療法を比較評価した臨床試験で、2018年AACR年次総会でも臨床データが発表されている。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の胸部悪性腫瘍担当開発責任者である Sabine Maier(M.D.)氏は、以下のように述べている。

「肺がんは非常に複雑な疾患であり、一人一人の患者さんを助けるためには、バイオマーカーを含め、複数の治療アプローチが必要とされていると考えています。この重要な治療選択肢を患者さんに届けるために、審査プロセスを通じて FDA と連携してまいります。」

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