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FDA、乾癬対象のValeant社のDuobrii軟膏の承認申請を却下

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6月18日、FDAは尋常性乾癬対象でValeant Pharmaceuticals社のDuobrii軟膏(halobetasol propionate/tazarotene)の承認申請に対して却下する回答を発表した。
同社のCEOであるJoseph Papa氏は、以下のように述べた。

「この回答は、薬物動態に関しての問題である。Duobriiの臨床的有効性や安全性に関連する問題を特定しているものはない」

同社の株価はこの報告後7%も値下がりした。Duobriiは、IDP-118としても知られ昨年FDAに申請、11月に承認申請書が受理されていた。 2017年1月に発表されたフェーズⅢ試験のデータによると、Duobriiは、8週間の治療とその後の4週間の追跡調査で、中程度から重症の乾癬患者において、非常に高い割合での治療効果を示していた。

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