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バイエル社とLoxo Oncology社のTRK融合遺伝子変異の固形癌対象のラロトレクチニブ、FDAから優先審査を付与

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バイエル社とLoxo Oncology社のTRK(神経栄養受容体チロシンキナーゼ遺伝子)融合遺伝子変異の局所進行性または転移性の固形腫瘍を対象とした治験薬ラロトレクチニブ(larotrectinib)が、FDAから優先審査を付与されたことが発表された。米国FDAは、2018年11月26日までにその申請に関しての審査を経て決定を下す予定とも発表している。

バイエル社は、ラロトレクチニブとLOXO-195の共同での開発と販売に関するライセンス契約をLoxo社と昨年締結している。最大15億ドルとなるこのライセンス契約でによりバイエルはTRK融合遺伝子変異に関連する癌治療の共同開発の権利を得ている。2017年6月に発表された中間の臨床データによると、ラロトレクチニブは、TRK融合遺伝子変異を有する患者に対して76%の客観的全奏功率を示していた。

ラロトレクチニブはトロポミオシン受容体キナーゼ(TRK)融合タンパクを選択的に阻害することで抗腫瘍効果を発揮する。TRK融合遺伝子変異は肺がん、胃がん、大腸がんなど一般的な癌患者の約0.5%〜1%に生じ、唾液腺癌、乳児性線維肉腫のような稀ながん腫の場合は90%以上で生じると考えられている。(出典;オンコロから抜粋編集)

バイエルのScott Fields氏は、「FDAによるラロトレクチニブの優先審査の指定は、未だ治療法が確立されていない高い医療ニーズに直面している患者に、この治療法を可能な限り早くもたらすことに役立つ」と述べた。

これまでLOXO-101としても知られていたラロトレクチニブは、FDAからの画期的治療法、オーファンドラッグ指定、および小児対象の希少疾患指定を受けている。また、バイエル社は、欧州におけるラロトレクチニブの承認申請を計画していることも明らかにした。アナリストらは、同治療薬の年間でmの売上高を5億〜10億ドルと予測している。

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