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アストラゼネカ、ファセンラのCOPD対象での第3相TERRANOVA治験で主要評価項目達成できず

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アストラゼネカ、中等度から重度のCOPD(慢性閉塞性肺疾患)を対象としたファセンラ(benralizumab)の2つ目の第III相ピボタルTERRANOVA試験の結果を発表、症状悪化を有意に減少させることを目標とした主要評価項目を達成できなかったと発表した。 チーフ・メディカル・オフィサーの、Sean Bohen氏は、TERRANOVA試験の結果をうけて、「とてもがっかりしている」と述べた。

今月初め、アストラゼネカは、ファセンラの第III相ピボタルGALATHEA試験(中等度から重篤なCOPD患者を対象)の臨床結果の発表もしており、その際も症状悪化を有意に減少させる主要評価項目を達成できなかったと報告している。 Bohen氏は、「GALATHEA試験とTERRANOVA試験のデータセット全体を分析して、これらの結果をさらに分析する」と語った。

ファセンラは、ヒト化抗IL-5受容体αモノクローナル抗体製剤で、体の免疫システムを担う白血球の一種である好酸球の表面に発現するインターロイキン-5受容体αに直接結合し、増強された抗体依存性細胞傷害活性(ADCC活性)によってナチュラルキラー細胞等を誘導することで、アポトーシス(プログラム細胞死)を引き起こし、好酸球を直接的かつ速やかに、ほぼ完全に除去する。この作用機序により、血中だけでなく喀痰中や気道組織中に潜在する好酸球まで除去する。(出典;アストラゼネカ社プレスリリース)

ファセンラは、協和発酵キリンの米国子会社BioWa社からの導入品で、現在、米国、EU、日本およびその他のいくつかの国で気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)対象の治療薬として承認されている。

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