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AB Science社、欧州でのALS対象のmasitinibの承認申請取り下げを発表

Mission Accomplished   ALS Ice Bucket Challenge (14848289439)

AB Science社、欧州における同社の開発品masitinibに関して、ALS(筋萎縮性側索硬化症)対象でのCHMPへの再審査を取り下げ、今後改めて承認申請を検討することを5月28日発表した。先月、欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)による否定的な見解を受けて再審査を要求、7月に第2回のCHMPからの回答が予定されていた。AB Science社は、再審査が保留中の懸念事項すべてに対処する最も適切なプロセスとはないと判断した。

EMAは4月発表したコメントによると成人のALSを対象として申請がなされているmasitinibに対する否定的な見解を示していた。この見解では、承認の登録申請されたデータが不十分であり、データへの信憑性にも問題があるとの判断がなされた。この4月の発表を受けて同社の株価は35%下落していた。

同社は、今回の審査は、第2/第3相のAB10015治験の中間報告データに基づいていると指摘、今年2月に発表された最終の安全性に関するデータは、含まれておらず、再検査手続きの一部としても最終の安全性データは提示することはできない。そのため、AB Science社は、AB10015治験の最終の臨床試験データに基づいて改めて承認申請の手続きをとることを検討している。

同社は、「ALSにおけるmasitinibの開発を継続するコミットメント」を再確認している。同時に、マスト細胞とマクロファージを標的とする経口投与チロシンキナーゼ阻害剤であるmasitinibは、オンコロジー、炎症性疾患および中枢神経系の疾患にも有効性の可能性のある「独自の作用機序」を有すると主張している。

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